Actualidade

A Comisión Europea (CE), a través da Agencia Europea del Medicamento (EMA), deu o visto bo á comercialización do Ocrelizumab baixo o nome de Ocrevus^®  recentemente incorporado ao mercado farmacéutico. Este fármaco, de Roche Pharma AG, é a primeira terapia farmacolóxica a ser aprobado para o tratamento dunha das formas de EM máis agresivas, a EM Primaria Progresiva (EMPP), estando tamén indicado nas formas Remitente Recorrente da doenza (EMRR) ou formas en surtos (“brotes” en castelán). Até este momento as persoas afectadas de EM que sufrían este subtipo da doenza, a forma Progresiva Primaria, non dispuñan de ningún tratamento modificador, ralentizador, da enfermidade como si teñen os que padecen as formas en surtos.

“Para as persoas europeas que viven con EM, a autorización de Ocrevus^® por parte da Comisión Europea supón un importante avance no tratamento desta enfermidade” afirmou Sandra Horning, Chief Medical Officer e responsable de Desenvolvemento Global de Produtos de Roche.

A recomendación ou non do uso deste medicamento dependerá de varios aspectos: a duración da enfermidade, os niveis de discapacidade e as evidencias de actividade inflamatoria. Así, no caso dun paciente con EMPP, Ocrevus^® está recomendado para os pacientes que leven 15 ou menos anos coa doenza, teñan un EDSS entre 3.0 e 6.5 e evidencia de actividade da EM nas probas de resonancia magnética. Para o tratamento con Ocrelizumab de pacientes diagnosticados de EMRR, requírese, por unha banda, que a doenza se considere activa, xa sexa pola ocorrencia de surtos ou porque as probas de neuroimaxe así o reflictan, e, por outra, que o paciente non resposte correctamente a tratamentos de 1ª liña.

A aprobación europea baseouse nos resultados de:

2. a) Tres estudos en fase III pertencentes ao proxecto de investigación ORCHESTRA (2.388 pacientes) que alcanzaron os obxectivos buscados de eficacia;
3. b) Os estudos en fase III, OPERA I e OPERA II, que evidenciaron que o tratamento con Ocrelizumab comporta unha significativa e sostida redución da actividade da doenza en pacientes con EMRR (menor número de recaídas, unha progresión máis lenta da enfermidade, redución das lesións en RM) en comparación con interferón β1a (Rebif®) en dosis altas, no período de tratamento comparativo de 2 años.
4. c) O estudo ORATORIO, tamén de fase III, que demostrou a eficacia de Ocrevus^® fronte a placebo en pacientes con EMPP, freando significativamente a progresión da discapacidade e reducindo as lesións en RM.

De feito,“os resultados do ensaio en Primaria Progresiva demostraron que se reduce a progresión da enfermidade, nun 25 por cento e isto é moi importante porque se a un paciente se lle reduce a progresión da discapacidade, contribúese a que non teña problemas da marcha, co cal mellora a súa calidade de vida, a súa capacidade de seguir traballando e aumentan as súas posibilidades de poder seguir camiñando”, afirma Celia Oreja-Guevara, xefa de Sección de Neuroloxía e responsable da Unidade de EM do Hospital Clínico San Carlos.

A administración deste medicamento debe ser supervisada sempre por médicos especialistas para evitar e controlar posíbeis situacións e reaccións graves derivadas da forma de administración que é a perfusión intravenosa. A primeira dose de Ocrevus^® realízase en dúas infusións de 300 mg cada unha administradas con dúas semanas de diferenza. As posteriores, nunha única infusión de 600 mg. cada seis meses, o que redundará na comodidade dos pacientes que só terán que acudir ao hospital dúas veces ao ano.

Aparte das reaccións adversas derivadas da perfusión, os efectos secundarios máis frecuentes aparecidos con Ocrelizumab están relacionados coa aparición de procesos infecciosos diversos:  infección das vias respiratórias superiores, sinusite, farinxite, infeccións virais como influenza, herpes oral, herpes zóster, gastroenterite ou conxuntivite.