La Agencia Europea del Medicamento autoriza la comercialización de Ocrelizumab
La Comisión Europea (CE), a través de la Agencia Europea de él Medicamento (EMA), dio el visto bueno a la comercialización del Ocrelizumab bajo el nombre de Ocrevus® recién incorporado al comprado farmacéutico. Este fármaco, de Roche Pharma AG, es la primera terapia farmacológica a ser aprobado para el tratamiento de una de las formas de EM más agresivas, la EM Primaria Progresiva (EMPP), estando también indicado en las formas Remitente Recurrente de la dolencia ( EMRR) o formas en surtos (“brotes” en castellano). Hasta este momento las personas afectadas de EM que sufrían este subtipo de la dolencia, la forma Progresiva Primaria, no disponían de ningún tratamiento modificador, ralentizador, de la enfermedad como sí tienen los que padecen las formas en surtos.
“Para las personas europeas que viven con EM, la autorización de Ocrevus® por parte de la Comisión Europea supone un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad” afirmó Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La recomendación o no del uso de este medicamento dependerá de varios aspectos: la duración de la enfermedad, los niveles de discapacidad y las evidencias de actividad inflamatoria. Así, en el caso de un paciente con EMPP, Ocrevus® está recomendado para los pacientes que lleven 15 o menos años con la dolencia, tengan un EDSS entre 3.0 y 6.5 y evidencia de actividad de la EM en las pruebas de resonancia magnética. Para el tratamiento con Ocrelizumab de pacientes diagnosticados de EMRR, se requiere, por una parte, que la dolencia se considere activa, ya sea por la ocurrencia de surtos o porque las pruebas de neuroimaxe así lo reflejen, y, por otra, que el paciente no resposte correctamente a tratamientos de 1ª línea.
La aprobación europea se basó en los resultados de:
a) Tres estudios en fase III pertenecientes al proyecto de investigación ORCHESTRA (2.388 pacientes) que alcanzaron los objetivos buscados de eficacia;
b) Los estudios en fase III, OPERA I y OPERA II, que evidenciaron que el tratamiento con Ocrelizumab comporta una significativa y sostenida reducción de la actividad de la dolencia en pacientes con EMRR (menor número de recaídas, una progresión más lenta de la enfermedad, reducción de las lesiones en RM) en comparación con interferón β1la (Rebif®) en dosis altas, en el período de tratamiento comparativo de 2 corderos.
c) El estudio ORATORIO, también de fase III, que demostró la eficacia de Ocrevus® frente a placebo en pacientes con EMPP, frenando significativamente la progresión de la discapacidad y reduciendo las lesiones en RM.
De hecho, “los resultados del ensayo en Primaria Progresiva demostraron que se reduce la progresión de la enfermedad, en un 25 por ciento y esto es muy importante porque se a un paciente se le reduce la progresión de la discapacidad, se contribuye la que no tenga problemas de la marcha, con el cual mejora su calidad de vida, su capacidad de seguir trabajando y aumentan sus posibilidades de poder seguir caminando”, afirma Celia Oreja- Guevara, jefa de Sección de Neurología y responsable de la Unidad de EM del Hospital Clínico Sano Carlos.
La administración de este medicamento debe ser supervisada siempre por médicos especialistas para evitar y controlar posibles situaciones y reacciones graves derivadas de la forma de administración que es la perfusión intravenosa. La primera dosis de Ocrevus® se realiza en dos infusiones de 300 mg cada una administradas con dos semanas de diferencia. Las posteriores, en una única infusión de 600 mg. cada seis meses, lo que redundará en la comodidad de los pacientes que solo tendrán que acudir al hospital dos veces al año.
Aparte de las reacciones adversas derivadas de la perfusión, los efectos secundarios más frecuentes aparecidos con Ocrelizumab están relacionados con la aparición de procesos infecciosos diversos: infección de las vias respiratórias superiores, sinusitis, faringitis, infecciones virales como influencia, herpes oral, herpes zóster, gastroenteritis o conjuntivitis.
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