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La Comisión Europea (CE), a través de la  Agencia Europea de él Medicamento (EMA), dio el visto bueno a la comercialización del  Ocrelizumab bajo el nombre de  Ocrevus®  recién incorporado al comprado farmacéutico. Este fármaco, de Roche  Pharma AG, es la primera terapia farmacológica a ser aprobado para el tratamiento de una de las formas de  EM más agresivas, la  EM Primaria Progresiva (EMPP), estando también indicado en las formas Remitente Recurrente de la dolencia ( EMRR) o formas en  surtos (“brotes” en castellano). Hasta este momento las personas afectadas de  EM que sufrían este  subtipo de la dolencia, la forma Progresiva Primaria, no disponían de ningún tratamiento  modificador,  ralentizador, de la enfermedad como sí tienen los que padecen las formas en  surtos.

“Para las personas europeas que viven con  EM, la autorización de  Ocrevus® por parte de la Comisión Europea supone un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad” afirmó Sandra  Horning,  Chief  Medical  Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de  Roche.

La recomendación o no del uso de este medicamento dependerá de varios aspectos: la duración de la enfermedad, los niveles de discapacidad y las evidencias de actividad  inflamatoria. Así, en el caso de un paciente con  EMPP,  Ocrevus® está recomendado para los pacientes que lleven 15 o menos años con la dolencia, tengan un  EDSS entre 3.0 y 6.5 y evidencia de actividad de la  EM en las pruebas de resonancia magnética. Para el tratamiento con  Ocrelizumab de pacientes diagnosticados de  EMRR, se requiere, por una parte, que la dolencia se considere activa, ya sea por la ocurrencia de  surtos o porque las pruebas de  neuroimaxe así lo reflejen, y, por otra, que el paciente no  resposte correctamente a tratamientos de 1ª línea.

La aprobación europea se basó en los resultados de:

a) Tres estudios en fase III pertenecientes al proyecto de investigación ORCHESTRA (2.388 pacientes) que alcanzaron los objetivos buscados de eficacia;

b) Los estudios en fase III, OPERA I y OPERA II, que evidenciaron que el tratamiento con Ocrelizumab comporta una significativa y sostenida reducción de la actividad de la dolencia en pacientes con EMRR (menor número de recaídas, una progresión más  lenta de la enfermedad, reducción de las lesiones en  RM) en comparación con  interferón β1la (Rebif®) en  dosis altas, en el período de tratamiento comparativo de 2 corderos.

c) El estudio ORATORIO, también de fase III, que demostró la eficacia de Ocrevus® frente a placebo en pacientes con  EMPP, frenando significativamente la progresión de la discapacidad y reduciendo las lesiones en RM.

De hecho, “los resultados del ensayo en Primaria Progresiva demostraron que se reduce la progresión de la enfermedad, en un 25 por ciento y esto es muy importante porque se a un paciente se le reduce la progresión de la discapacidad, se contribuye la que no tenga problemas de la marcha, con el cual mejora su calidad de vida, su capacidad de seguir trabajando y aumentan sus posibilidades de poder seguir caminando”, afirma Celia  Oreja- Guevara, jefa de Sección de Neurología y responsable de la Unidad de  EM del Hospital Clínico Sano Carlos.

La administración de este medicamento debe ser supervisada siempre por médicos especialistas para evitar y controlar posibles situaciones y reacciones graves derivadas de la forma de administración que es la  perfusión  intravenosa. La primera dosis de  Ocrevus® se realiza en dos infusiones de 300 mg cada una administradas con dos semanas de diferencia. Las posteriores, en una única infusión de 600 mg. cada seis meses, lo que redundará en la comodidad de los pacientes que solo tendrán que acudir al hospital dos veces al año.

Aparte de las reacciones adversas derivadas de la  perfusión, los efectos secundarios más frecuentes aparecidos con  Ocrelizumab están relacionados con la aparición de procesos infecciosos diversos:  infección de las  vias  respiratórias superiores,  sinusitis, faringitis, infecciones  virales como influencia,  herpes oral,  herpes  zóster, gastroenteritis o  conjuntivitis.